1.1细胞培养基的定义及基本组成

细胞培养基（Cell Culture Media）是人工模拟细胞在体内生长的营养环境，提供细胞营养和促进细胞生长增殖的物 质基础。细胞培养基产品和 CDMO 服务均伴随着生物制药开发的全过程， 即从疾病机理研究到药物上市。细胞培养基通常包括适当的细胞能量来源和调节细胞周期的化合物，主要成分包括糖类、氨基酸、维生素、无机盐、 脂质/脂肪酸、微量元素、血清等。这些组成成分的含量在不同培养基类型中有所差别，培养基性能差异可直接影响 产物表达量的高低，进而影响生物药的生产效率和生产成本。

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1.2细胞培养基发展历史

细胞培养基发展本质上逐步减少/剔除血清，逐步增加组分确定性的过程，主要可以分为以下5个阶段： 1950-1970年代，含血清培养基阶段：1955年，Harry Eagle博士开发出培养基基础配方，1959年，Eagle进一步改进配方， 并命名为MEM(Minimal Essential Medium)配方，该配方需要在10%以上的牛血清浓度下才能支持细胞生长。血清含有上千 种不同成分，可以为细胞提供丰富的营养和细胞因子，但存在引入外源病毒的风险；

1980年代，无血清培养基阶段：研究人员通过在基础培养基中添加蛋白(如胰岛素、转铁蛋白和白蛋白)或ITES混合物逐步替 代血清，1991年Gibco推出CHO-S-SFM无血清培养基，实现CHO细胞完全无血清培养； 1990年代中期，PFM（Protein-free Medium）培养基阶段：出现最早的无蛋白培养基，但是PFM仍含有蛋白水解物； 1997年，CDM（Chemically-defined Medium）培养基阶段：Gibco推CDM培养基，仅含有重组蛋白和/或激素。 2000年开始，CDM持续优化阶段：无动物源CDM持续优化，支持高密度培养和高产物表达。

1.3.1全球生物制药产业蓬勃发展，拉动培养基市场需求

参考Frost & Sullivan数据，2021年全球生物药市场3384亿美元，全球生物制药产业发展迅猛，预计2021-2026 年CAGR为12.0%，2026年全球生物药市场将进一步达到5968亿美元。中国生物药2021年市场规模635亿美元， 预计2021-2026年CAGR为14.5%，2026年中国生物药规模将达到1252亿美元，增速高于化学药和中药。生物药制备流程中涉及上游细胞培养、下游纯化、制剂灌装三步骤，对应的设备与耗材主要包括培养基、一次性 产品、生物反应器、层析填料、过滤器。

1.3.2全球生物制药产业蓬勃发展，拉动培养基市场需求

参考Frost & Sullivan数据，生物制药行业蓬勃发展，将拉动生物药制备产品（含设备与耗材）市场快速增长， 全球总规模将从2021年的218亿美元增长至2026年的428亿美元，期间CAGR为14.4%，培养基在生物药制备产 品中的占比在10%左右。若仅考虑耗材市场，参考Research and Markets、Markets and Markets数据，2020年培养基在生物药制备耗材 市场中占比35%，是市场规模最大的品类。全球培养基2021年20.83亿美元，预计2021-2026年以CAGR 10.7%增长至2026年34.66亿美元；中国培养基 2021年4.08亿美元，预计2021-2026年以CAGR 22.0%增长至2026年11.01亿美元。

1.4无血清培养基是生物制药行业的最佳选择

培养基主要应用于动物疫苗、重组蛋白/抗体、细胞及基因疗法三大领域。在传统人用疫苗及兽用疫苗领域：口蹄疫疫苗、乙肝疫苗、狂犬疫苗、流感疫苗等多种疫苗应用细胞培养，传统疫苗多用 低血清培养基，市场价低于10元/升。在抗体/重组蛋白领域：严重依赖进口，培养基需要定制开发。Gibco是最大的供货商，产品均价200元-300元/升，中国产 品均价约100元/升。在细胞基因治疗领域：基本完全依赖进口产品，多数源于Hyclone和Gibco，Gibco供应此类产品均价3000元-4000元/升。无血清（包含PFM、CDM）由于化学组成明确可控，可大量生产，更方便下游产物分离和纯化，是生物制药行业（含高端 疫苗产品）的最佳选择和未来发展方向。

2.1国内头部培养基企业发展历程

2013-2017年，奥浦迈聚焦于培养基研发与生产能力建设；2018年至今，奥浦迈开始探索培养基与CDMO协同发展的业务模式。虽然奥浦迈发展时间略晚于同行企业，但发展方向更聚焦于培养基和CDMO主业，尤其是中高端无血清培养基。公司向客户提供多种目录培养基产品，包括CHO细胞培养基、 HEK293细胞培养基、 BHK细胞培养基、昆虫细胞培养 基等，目录培养基种类超过100种，能够较好地满足生物制品生产企业的研发及产业化需求。相较于国外龙头，奥浦迈种类数量仍有一定差距，但是发货周期有明显优势；相较于国内同行，奥浦迈布局的培养基种 类以及数量国内领先。

2020-2021年澳斯康培养基整体收入高于奥浦迈，主要是因为： 1、2019-2020年期间，澳斯康培养基业务主要来源于中低端的传统疫苗培养基； 2、2020-2022年期间，澳斯康HEK293培养基受益于康希诺新冠疫苗项目显著放量。剔除康希诺新冠疫苗影响，奥浦迈在CHO、HEK293两类细胞培养基的收入体量均高于澳斯康，在国产中高端无血清培 养基市场已经占据领先地位。VCD（Viable Cell Density，活细胞密度）和 VIA（Viability，细胞活率）是衡量细胞生长的主要指标。根据奥浦迈招股书与问询函回复披露的信息，奥浦迈在针对CHO细胞和HEK293细胞的定制培养基和工艺优化已有充足 经验。并且在披露的部分案例中，相较于竞品培养基，客户的细胞在奥浦迈的工艺优化后的培养基下，能够维持甚至显 著提升VCD与VIA。

2.2生产能力：奥浦迈采用与Gibco一致的锤磨工艺路线

细胞培养基产品分为干粉培养基和液体培养基，其中液体培养基是最终使用的物理状态，因此生产工艺的核心在于干粉培养 基。研磨工艺是干粉培养基生产工艺的核心。 干粉培养基颗粒通常在300纳米以下，颗粒越细，同质量条件下比表面积越大， 溶解性越好，但是如果颗粒太细，反而会在配液时结团，所以颗粒度有个优化的范围。主要的研磨技术主要有：球磨、锤磨、连续针磨，连续针磨技术为目前国际培养基生产领域的领先工艺，质量控制稳定、生 产出的干粉培养基颗粒粒径均一度高、批间差较小，且生产效率高，相比于传统的球磨和锤磨工艺具有一定优势。不同研磨技术的生产工艺需要的设备差异较大，同一家培养基生产企业一般主要使用一种研磨技术。奥浦迈目前的干粉培养 基生产采用锤磨工艺， 与赛默飞（GIBCO） 使用的工艺属于同一种类。

批次一致性是评价细胞培养基的重要指标之一，可用相对标准偏差(RSD）衡量，RSD值越小代表方案的精密度高、重 复性好。需要通过不断优化的生产工艺，在逐步放大生产过程中保持批次间稳定性。公司主要竞争优势为工艺放大策略，即从2L扩大到50L时，产物质量与表达量仍可保持一致。OPM-CHO平台和OPM293平台在细胞性能测试中批次内、批次间RSD<5%，表现出优异的批次一致性。生产能力方面，公司拥有2个培养基生产基地，最大可实现单批次2000L液体培养基生产和单批次2000kg干粉培 养基生产（对比全球龙头赛默飞为单批次 10,000L 液体培养基生产和单批次 8,000kg 干粉培养基生产），总产 能仅次于澳斯康，已能够满足目前生物药的大规模生产。

进口CHO细胞培养基产品价格普遍在500-2000元/L，公司对应产品价格主要集中在250-450元/L；进口HEK293 细胞培养基产品价格普遍在750-2000元/L，公司HEK293培养基价格普遍在200-400元/L；在细胞生长指标、产 物表达量、批次一致性等维度与进口品牌相当，甚至优于进口品牌的前提下，公司培养基展现出极高性价比。与国产同行对比，奥浦迈更专注于CHO、HEK293等中高端培养基的研发生产，客户对于培养基品质更为关注， 参考进口培养基确定价格，因而产品售价略高于国内同行。

2021年6月CFDA颁布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》要求，明确培养基属于生物制品 生产企业的重要原材料，培养基关键成分的变更（如增加、去除、替换、增多、减少、供应商改变）均根据实际 情况纳入变更参考类别，按照技术要求提供相应说明及更新材料。因此，客户一般会在临床前阶段确定细胞培养基供应商，在临床和商业化生产过程中不会轻易变更培养基供应商。 即由于政策严格监管，培养基行业容易形成较强客户粘性。

3.1生物药CDMO行业仍处于快速成长期，后发企业正在逐渐追赶

参 考 Frost&Sullivan 数 据 ， 全 球 生 物 药 CDMO 规模将从 2021 年 的 211 亿 美 元 增 长 至 2026 年 540 亿美元 ， 期 间 CAGR为20.7%，成长性显著好于化学药CDMO赛道；国内生物药CDMO规模将从2021年的25亿美元增长至 2026年91亿美元，期间CAGR为29.7%，表明目前生物药CDMO行业仍处于快速成长期。国内CDMO呈现一家独大局面，药明生物凭借先发优势2021年享有64.6%市场份额，但是考虑到客户需求的多样 性、价格的敏感性，国内后发企业应仍有进一步追赶空间。

3.2奥浦迈培养基与CDMO协同发展，业务实现双向转化

在拥有高品质培养基产品的同时，公司建成了抗体药物开发CDMO服务平台，实现培养基与CDMO业务协同发展：培养基对CDMO的引流：在公司为培养基客户提供产品的同时，还可以向客户介绍本公司的CDMO服务，使其了 解公司在细胞培养方面的技术优势及工艺水平，有助于获取CDMO服务订单，使用自研的无血清培养基可降低生 物药CDMO服务的开发成本。2019-2021年转化收入占培养基比例为36.39%；CDMO对培养基的引流：CDMO平台上游细胞培养工艺开发需要进行培养基筛选和培养工艺优化，可帮助公司在 药物早期开发中发现客户，并在筛选结果优异的前提下把公司培养基带入到项目中 。2019-2021年转化收入占 CDMO比例为50.57%。

3.3公司CDMO客户数、平均销售额稳健增长

随着公司培养基业务引流以及CDMO平台技术能力持续提升，2021年公司CDMO发生交易客户数47家，平均 销售额180.61万元，较2019年有明显提升。公司毛利率水平近几年有所波动。2020年，公司CDMO中试产线落地，产能爬坡，造成阶段性毛利率下降； 2021年开始，公司CDMO产能逐步释放，带动公司毛利率持续增长，恢复至行业平均40%水平。

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